PSE认证(适用范围：日本)
PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法(DENAN-Law)或国际IEC标准的安全标准测试。日本的电器装置和材料控制法规定，498种产品进入日本市场必须通过安全认证。其中,165种A类产品应取得菱形的PSE标志，333种B类产品应取得圆形PSE标志。
出口各国的产品需要的认证
ROHS认证（适用范围：欧盟)
RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、镉、六价铬、多xiu联i苯和多xiu二苯醚6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。主要包括：白家电（如：电冰箱、洗衣机、微波炉、空调、吸尘器、热水器等）；黑家电（如：音频、视频产品、DVD、CD、电视i接收机、1T产品、数码产品、通信产品等）；电动工具；电动电子弯矩；医i疗电子设备注意：客人问有没有ROHS时，要问他是要成品ROHS还是原材料ROHS，有些工厂是做不到成品ROHS的，含ROHS价格一般比普通的产品贵10%—20%左右。
哪些产品需要进行i医i疗器械注册/认证？
被定义为医i疗器械的产品需要进行注册/认证，这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的包括：疾病的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命;妊i娠控制;医i疗器械的消毒;通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。值得注意的是，有些产品在某些管辖范围内可认为是医i疗器械，而在其他地方不认为是医i疗器械的产品包括：消毒物质；残疾人的辅助用品；含有动物和(或)人体组织的器械；用于体外受精或生育辅助的器械。
FDA对于yilioa器械的定义
设备，仪器，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下组成部分或附件：
在官fang国家chufang或美国药典或其任何补充中认可的yao物，
- 旨在用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或zhi愈，缓解，zhi疗或预防疾病的用途，或
- 旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且无法通过人类或其他动物的身体内部或之上的化学作用实现其主要预期目的，并且
它不能通过在人或其他动物体内或对人体的化学作用来达到其主要预期目的，并且不依赖于通过代谢来实现其主要预期目的。
美国yiliao器械的主管机构
美国食品药品监督管理局（FDA）对食品和药品的监督始于1906年，罗斯福zotong签署了《联邦食品和药品法》。从那时起，国会扩大了FDA在保护和促进人类和兽药，生物产品，yiliao设备和辐射发射产品，人类和动物食品以及化妆品中的作用。yilioa器械的主管部门为美国食品和药品管理局（FDA）下属的器械和放she健康中心（CDRH）。
医liao器械FDA认证检测FDA对医liao器械的管理通过器械与放she健康中心（CDRH）进行的，中心监督医liao器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医liao器械范围很广，小到yi用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医liao用途和对人体可能的伤害，FDA将医liao器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医liao器械的FDA认证,包括：
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医聊、保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份,
（2）器械构造图及其文字说明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料,
（5）制造工艺简介,
（6）临床试验总结,
（7）产品说明书. 如该器械具有放she性能或释放放she性物质，必须详细描述.
